Курс повышения квалификации: «Инжиниринг биофармацевтических препаратов»

Курс повышения квалификации: «Инжиниринг биофармацевтических препаратов» (дистанционно)

Данный образовательный модуль разработан в соответствии с требованиями ФГОС ВО 3++ по направлению подготовки «Биотехнология» и охватывает ключевые компетенции современного инжиниринга в области разработки, производства и контроля качества биологических лекарственных средств. Программа актуализирована на основе профессионального стандарта «Технолог (биотехнолог)» (ЕТКС 16029.2), а также учитывает стандарты организации ETSO (European Training Standard Organisation) для обеспечения соответствия европейским и российским регуляторным требованиям (GMP).

Целевая аудитория

Курс ориентирован на специалистов среднего профессионального образования (СПО), выпускников программ бакалавриата в сфере биотехнологии, химической технологии или биологии, а также на сотрудников фармацевтических предприятий и научно-исследовательских институтов, желающих повысить квалификацию. Обучение проходит дистанционно с использованием современной платформы LMS.

Ключевые темы обучения

• Основа биофармацевтического производства: Принципы разработки и масштабирования производственных процессов, специфика работы с белками, антителами, вакцинами и генотерапевтическими агентами.
• Биореакторные технологии: Проектирование и эксплуатация систем культивирования клеток, контроль параметров среды (рН, насыщение кислородом), стратификация культур и методы очистки (хроматография, фильтрация).
• Регуляторные вопросы и качество (GMP): Изучение нормативной базы РФ и международных стандартов качества (ICH Q8-Q12), управление рисками процессов, валидация оборудования и программного обеспечения.
• Системы LIMS и автоматизация: Работа с лабораторными информационными системами для сбора данных о качестве, использование ИИ в контроле производственных процессов.

Ожидаемые результаты

1. Слушатель научится проектировать технологические схемы производства биофармацевтических препаратов с учетом специфики чувствительности молекул к внешним воздействиям.
2. Будут освоены методики решения нестандартных инженерных задач при отклонениях в процессе биосинтеза или очистки.
3. Станет возможной адаптация выпускников СПО под требования высшего образования через углубленное изучение инженерно-технологических аспектов биофармацевтики.

По окончании дистанционного обучения слушатели получают удостоверение о повышении квалификации или диплом повышения квалификации установленного образца, признаваемый на всей территории РФ. Программа соответствует критериям ЕТКС и позволяет легально использовать приобретенные навыки в деятельности лицензированных фармацевтических компаний.

Учебный план программы повышения квалификации «Инжиниринг биофармацевтических препаратов» (в соответствии с ФГОС ДОПО)

• Модуль 1. Современные технологии и принципы биопроизводства: от лабораторного этапа до промышленного масштабирования процессов ферментации, очистки и конформационной стабилизации.
• Модуль 2. Инженерные системы обеспечения биотехнологических производств: проектирование и эксплуатация стерильных систем, контроль параметров среды (pH, температура, титр) в режиме онлайн.
• Модуль 3. Гидродинамика и массоперенос в биопрореакторах: оптимизация перемешивания, газового обмена и теплорегулирования для клеток млекопитающих и микроорганизмов.
• Модуль 4. Материаловедение в биофармацевтике: выбор биосовместимых материалов, полимерных мембран и хроматографических сред для процессов очистки белковых препаратов.
• Модуль 5. Регенерация и замена колонн: инженерные аспекты продления срока службы сорбентов, управления отходами и соблюдения требований GMP (Good Manufacturing Practice).
• Модуль 6. Валидация технологических процессов и обеспечение качества в инженерии биофармы: статистическое управление процессами, анализ рисков и документационное сопровождение.
• Модуль 7. Цифровизация биопроизводства (Industry 4.0): внедрение SCADA-систем, цифровых двойников реакторов и предиктивной аналитики для предотвращения сбоев производства.