Выберите Ваш регион:
Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств выполняют функции по координации и оценке деятельности по фармацевтической разработке, организации проведения и отслеживания работ по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств. Они обеспечивают соблюдение требований, установленных государством к этим исследованиям (правила надлежащей лабораторной и клинической практики). В их должностные обязанности, как правило, входит создание и контроль выполнения планов по разработке лекарственных средств, координация работ различных подразделений фармацевтического предприятия по проведению и обеспечению исследований (фармацевтических, доклинических и клинических) в рамках этих планов. В их ведении анализ результатов исследований, оценка разрабатываемых препаратов с точки перспектив последующей государственной регистрации и соблюдения правил надлежащих практик при выполнении этих исследований. Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств проводят поиск и выбор контрактных исследовательских организаций и клинических баз, аудит выполнения исследовательскими организациями и базами требований надлежащих практик. Эти специалисты выполняют работы по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье: определяют стратегию государственной регистрации, подтверждают необходимый объем исследований, собирают и формируют регистрационное досье на лекарственный препарат, представляют его в уполномоченный орган исполнительной власти (Министерство здравоохранения РФ), обеспечивают своевременные ответы на вопросы. После получения разрешений на проведение клинических исследований осуществляют сбор и формирование досье на проведение клинических исследований, представляют его в Минздрав РФ и Этический комитет и своевременно отвечают на возникающие запросы. Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств обеспечивают сбор и обобщение информации о нежелательных лекарственных реакциях при клинических исследованиях и медицинском применении лекарственных препаратов, представляют эту информацию в уполномоченный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями (периодические обзоры безопасности, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, о нежелательных явлениях при клинических исследованиях). Для обеспечения соблюдения установленных требований предприятием специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств взаимодействуют со всеми другими подразделениями, распространяют информацию о действующих и новых требованиях.
Высшее образование - бакалавриат, специалитет, магистратура.
Организации различных форм собственности, осуществляющие свою деятельность в фармацевтической отрасли, а также предприятия по производству биологически активных добавок, предприятия медицинской промышленности (особенно при производстве комбинированных медицинских изделий).
Образование по профессии «специалист по промышленной фармации в области исследования лекарственных средств» могут получить лица, имеющие образование не ниже среднего общего образования, в образовательных организациях высшего образования и организациях дополнительного профессионального образования.
Трудоустройство на фармацевтические предприятия и в представительства зарубежных фармацевтических компаний. Подробнее с вакансиями можно ознакомиться на сайте https://trudvsem.ru.
Фармацевтическая отрасль - одна из наиболее быстро развивающихся, наукоемких и инновационных отраслей экономики, для которой характерно проведение интенсивных исследований и постоянное взаимодействие с уполномоченными органами исполнительной власти для получения разрешений и государственной регистрации. Эта отрасль жестко контролируется государством из-за высокого риска при использовании тех или иных лекарственных средств. Государственное регулирование постоянно развивается и усложняется, что требует наличия специалистов, обеспечивающих соблюдение всех требований во время разработки лекарственных средств для успешной государственной регистрации и поддержания наличия препаратов на рынке. Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств востребованы как на отечественных предприятиях, так и в представительствах зарубежных фармацевтических компаний. В настоящее время на мелких предприятиях один специалист, как правило, занимается вопросами организации исследований и обеспечения задач по регуляторным вопросам, однако в крупных организациях данные функции более специализированы. Учитывая бурное развитие регуляторной науки, в том числе фармаконадзора, из данной профессии в ближайшем будущем может выделиться специалист по фармаконадзору и специалист по регуляторной науке.
Диплом по направлению "Специалист по промышленной фармации в области исследования лекарственных средств" установленного образца
Приложение к диплому
Оборотная сторона приложения с оценками
Согласно ч. 6 ст. 73 Закона N 273-ФЗ профессиональное обучение осуществляется в организациях, осуществляющих образовательную деятельность, в учебных центрах профессионального образования. Эта деятельность лицензируется.
В соответствии со статьей 143 Трудового кодекса РФ обучение по рабочим специальностям и присвоение тарифных разрядов работникам производятся с учетом единого тарифно-квалификационного справочника работ и профессий рабочих, или с учетом профессиональных стандартов, которые вступили в действие с 2016г.
Документы вносятся во внутренний реестр учебного центра, а также в ФИС ФРДО.
Мы подтверждаем по запросу, что Вы прошли обучение в нашем центре!
Можно самостоятельно проверить данные в реестре ФРДО по ссылке - https://obrnadzor.gov.ru/gosudarstvennye-uslugi-i-funkczii/7701537808-gosfunction/formirovanie-i-vedenie-federalnogo-reestra-svedenij-o-dokumentah-ob-obrazovanii-i-ili-o-kvalifikaczii-dokumentah-ob-obuchenii/
Да. Мы имеем действующую лицензию на образовательную деятельность. Все выдаваемые документы регистрируются и заносятся в реестр и архив нашего учебного центра. При запросах контролирующих органов и служб безопасности, даем подтверждение, что данный человек у нас обучался, прошел проверку знаний и получил документ установленного образца.
Дистанционное обучение проходит онлайн, для этого Вам необходим только компьютер с выходом в интернет. Все необходимые материалы и обучающие модули находятся в нашей образовательной платформе, доступ к которой Вам выдает методист.
Приобретение диплома является противозаконным действием. Варианты дистанционного образования предоставляют возможность быстро завершить курс переподготовки и получить документы, подтверждающие квалификацию в выбранной области. Для переподготовки у слушателя уже должен быть дипломом о получении высшего или средне-специального образования.
В случаях, когда предприятие планирует модернизацию процессов, приобретение нового оборудования или внедрение передовых технологий, работодатели могут инициировать процесс переподготовки сотрудников. Также это необходимо, если новые рабочие функции значительно отличаются от предыдущих. Переподготовка актуальна для подтверждения квалификации при выполнении обязанностей в рамках совместительства. Специалисты могут самостоятельно пройти переподготовку для смены профессиональной сферы или для расширения своих профессиональных компетенций.
Остались вопросы?
Задайте их нашему менеджеру!
